A ANVISA proíbe a comercialização de produtos para imunoistoquímica, FISH entre outros, classificados como IVD sem o respectivo registro, inclusive para o uso em pesquisa científica. O novo precedimento passou a vigorar a partir de Outubro de 2015, conforme RDC 36/2015 e demais revogações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A venda, bem como aquisição e uso de produtos IVD sem o devido registro, podem acarretar em sanções previstas em lei de acordo com o órgão regulador, como por exemplo multas e fechamento parcial ou total dos estabelecimentos envolvidos no uso ou na transação comercial.

O Grupo Erviegas possui registro de diversos produtos para histologia, imunoistoquímica e biologia molecular disponível para consulta no site oficial da ANVISA, consulte-nos para receber a lista completa dos produtos IVD.

Consulte também os produtos registrados diretamente no site da ANVISA, através do link abaixo:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp

Acrescentamos que com a revogação da Nota Técnica GIPAF, complementar à RDC 81/08, em outubro de 2015, foi estabelecido que apenas os pesquisadores ou instituições de pesquisa poderão adquirir os produtos IVD não regularizados, sob o regime de importação direta, para uso em pesquisa.

Para que a importação direta seja viável, o solicitante deve seguir o Capitulo XIX da RDC 81/2008. apresentar o Termo de Responsabilidade II da ANVISA preenchido e com firma reconhecida em cartório, anexando o documento ao processo de importação.

Qualquer dúvida que surgir, entre em contato com o Grupo Erviegas através de nossos para demais esclarecimentos.

Estamos para aqui atender você sempre!